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在人們對(duì)COX－Ⅱ抑制劑類(lèi)消炎藥的前景感到迷惘和失去信心之時(shí)，一項(xiàng)來(lái)自西方醫(yī)學(xué)界的最新研究成果使生產(chǎn)商重新看到了希望。美、英醫(yī)學(xué)研究人員發(fā)現(xiàn)：COX－Ⅱ抑制劑具有抑制非小細(xì)胞肺癌的作用。因?yàn)楦弊饔枚�“壯烈犧牲”了的萬(wàn)絡(luò)能否起死回生？

　　相對(duì)于已有百年歷史之久的經(jīng)典消炎老藥阿司匹林來(lái)說(shuō)，環(huán)氧化酶—Ⅱ抑制劑（COX－Ⅱ抑制劑）則是一種“年青”的消炎藥。20世紀(jì)90年代中，西方科學(xué)家發(fā)現(xiàn)：人體中存在2種環(huán)氧化酶，其中COX－Ⅰ具有修復(fù)胃粘膜作用，而COX－Ⅱ則能引起炎癥反應(yīng)并損傷胃粘膜。傳統(tǒng)的非甾體類(lèi)消炎藥如阿司匹林、布洛芬、萘普生和雙氯滅痛等，由于它們能同時(shí)抑制體內(nèi)的COX－Ⅰ和COX－Ⅱ，故在發(fā)揮消炎作用的同時(shí)，也會(huì)產(chǎn)生損害胃粘膜而導(dǎo)致胃出血等一系列副作用。

　　根據(jù)上述重要生理新發(fā)現(xiàn)，美國(guó)默沙東和輝瑞等跨國(guó)制藥公司的研究人員設(shè)計(jì)出一種專(zhuān)門(mén)針對(duì)引起炎癥反應(yīng)的COX－Ⅱ抑制劑昔布類(lèi)（Coxib）藥物。最早上市的2只昔布類(lèi)COX-Ⅱ抑制劑類(lèi)新型消炎藥為塞來(lái)昔布（在我國(guó)的商品名為“西樂(lè)葆”）和羅非昔布（在我國(guó)的商品名為“萬(wàn)絡(luò)”）。由于這2只昔布類(lèi)新藥專(zhuān)門(mén)針對(duì)人體內(nèi)的COX－Ⅱ，而不針對(duì)具有修復(fù)粘膜作用的COX－Ⅰ，故當(dāng)時(shí)曾被國(guó)際藥學(xué)界人士稱(chēng)之為“超級(jí)阿司匹林”并寄予厚望，尤其是西樂(lè)葆，一上市就創(chuàng)下7億~8億美元驕人的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。

　　新藥風(fēng)險(xiǎn)凸顯

　　但以往醫(yī)藥開(kāi)發(fā)史表明，任何一只上市新藥均存在極大的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，COX－Ⅱ抑制劑自然也不例外。由于骨關(guān)節(jié)炎在世界各地屬于一種高發(fā)性疾�。〒�(jù)美國(guó)衛(wèi)生部公布的資料，僅美國(guó)即有4600萬(wàn)人患有各種骨關(guān)節(jié)炎疾病，其中有1900萬(wàn)人因癥狀極其嚴(yán)重而難以下地活動(dòng)），自西樂(lè)葆和萬(wàn)絡(luò)等新產(chǎn)品于1998、1999年上市后，立即受到廣大關(guān)節(jié)炎病人和臨床醫(yī)生的熱烈歡迎。因?yàn)檫@2只COX－Ⅱ抑制劑不僅能消炎和改善關(guān)節(jié)炎病人的關(guān)節(jié)活動(dòng)情況，而且服用后亦不會(huì)引起胃出血等副作用，故每年能開(kāi)出數(shù)千萬(wàn)張?zhí)幏健?/P>

　　但好景不長(zhǎng)，就在萬(wàn)絡(luò)上市的第4年，美國(guó)各地即傳來(lái)有病人服用萬(wàn)絡(luò)后中風(fēng)死亡的消息。隨后，服用萬(wàn)絡(luò)后發(fā)生急性心肌梗死或中風(fēng)的病例越來(lái)越多。無(wú)奈，默沙東立即在全球召回了萬(wàn)絡(luò)，并為此承擔(dān)了十幾億美元損失。這就是新藥所必須面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

　　那么，碩果僅存的COX－Ⅱ抑制劑西樂(lè)葆的命運(yùn)又如何呢？幸而迄今為止，各國(guó)臨床醫(yī)學(xué)界尚未發(fā)現(xiàn)西樂(lè)葆有損害心血管的致命副作用病例報(bào)道。且經(jīng)過(guò)10年的臨床應(yīng)用證實(shí)：西樂(lè)葆至少比萬(wàn)絡(luò)要安全得多。

　　在2004年萬(wàn)絡(luò)正式撤出國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)后，人們一度對(duì)COX－Ⅱ抑制劑的市場(chǎng)前景失去信心。因?yàn)椴∪似毡楹ε路�用這類(lèi)新藥會(huì)增加中風(fēng)或急性心肌梗死的危險(xiǎn)。而且即使在COX－Ⅱ抑制劑的誕生地美國(guó)，據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道，自2005年以來(lái)，西樂(lè)葆的市場(chǎng)銷(xiāo)量迅速下滑，目前約有47％的骨關(guān)節(jié)炎病人明確表示早已放棄使用西樂(lè)葆。就在這2只COX－Ⅱ剛上市、也是最輝煌的21世紀(jì)頭幾年里，萬(wàn)絡(luò)銷(xiāo)售額曾一度高達(dá)20億美元左右，而西樂(lè)葆的年銷(xiāo)售額最高時(shí)曾達(dá)近40億美元。近據(jù)報(bào)道，西樂(lè)葆近年來(lái)銷(xiāo)售額僅20億美元上下，只有其巔峰時(shí)期的一半左右。為安全起見(jiàn)，更多西方國(guó)家的骨關(guān)節(jié)炎病人改用老藥布洛芬或雙氯滅痛等非甾體類(lèi)消炎藥，以及來(lái)自自然界的天然消炎藥（如殼聚糖衍生物——氨基葡萄糖、硫酸軟骨素和透明質(zhì)酸等等），因?yàn)槿藗冋J(rèn)為，這些天然藥物遠(yuǎn)比化學(xué)合成消炎藥對(duì)人體更安全。

　　新發(fā)現(xiàn)帶來(lái)一線(xiàn)希望

　　就在人們對(duì)COX－Ⅱ抑制劑類(lèi)消炎藥的前景感到迷惘和失去信心之時(shí)，一項(xiàng)來(lái)自西方醫(yī)學(xué)界的最新研究成果使昔布類(lèi)消炎藥的生產(chǎn)商重新看到了生機(jī)。美國(guó)醫(yī)學(xué)研究人員和英國(guó)醫(yī)學(xué)研究人員在各自實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立研究中又有重要發(fā)現(xiàn)：COX－Ⅱ抑制劑類(lèi)消炎藥具有抑制非小細(xì)胞肺癌——一種在世界各地發(fā)病率較高的腫瘤疾病的作用。

　　藥理研究證實(shí)，COX－Ⅱ抑制劑能抑制新生血管的生長(zhǎng)，而新生血管的快速增生是肺癌的重要生理形態(tài)之一。因?yàn)榇罅康男律�血管可為腫瘤瘤體源源不斷地提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。而COX－Ⅱ抑制新血管生長(zhǎng)這一獨(dú)特機(jī)理的發(fā)現(xiàn)，使其立即成為國(guó)際醫(yī)學(xué)界研究人員的新熱門(mén)課題，同時(shí)為COX－Ⅱ抑制劑重返國(guó)際市場(chǎng)燃起新的希望。

　　據(jù)西方醫(yī)學(xué)雜志的報(bào)道，自2002年至今的短短幾年里，國(guó)外醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已做了大量試驗(yàn)，表明非甾體類(lèi)消炎藥確實(shí)具有“誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡”的作用。尤以COX－Ⅱ抑制劑的誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡作用更為明顯。且這類(lèi)藥物還兼有抑制新生血管生長(zhǎng)的作用，故具有雙重抗癌功效。最近，權(quán)威的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)志》發(fā)表的一篇論文也稱(chēng)，科學(xué)家在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)：經(jīng)常服用西樂(lè)葆的腸癌病人，普遍存在腸道瘤體穩(wěn)定甚至縮小等現(xiàn)象，表明了西樂(lè)葆不僅能治療骨關(guān)節(jié)炎，而且還有抑制腸道腫瘤生長(zhǎng)的作用。消息一公布，在國(guó)際醫(yī)學(xué)界馬上引起很大的反響。COX－Ⅱ抑制劑治療肺癌與腸癌的新發(fā)現(xiàn)，使這一原來(lái)作為消炎藥開(kāi)發(fā)的新藥，其前景有了新的希望。西方一些醫(yī)學(xué)專(zhuān)家指出：鑒于COX－Ⅱ抑制劑具有保護(hù)粘膜的消炎效果以及抑制粘膜上過(guò)度生長(zhǎng)小血管作用，今后是否可將COX－Ⅱ抑制劑改成小劑量藥物，以作為肺癌或腸癌高危人群日常預(yù)防用藥使用，就像目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的75mg阿司匹林片可作為預(yù)防中風(fēng)或心肌梗死的預(yù)防藥一樣。據(jù)了解，目前市場(chǎng)上僅剩下西樂(lè)葆一只COX－Ⅱ抑制劑仍在繼續(xù)銷(xiāo)售，其他原計(jì)劃在2005~2006年間陸續(xù)上市的昔布類(lèi)新藥均已推遲了上市時(shí)間。還有專(zhuān)家提出，如將羅非昔布改成小劑量藥片后，或?qū)⒛芟�除其致心血管意外的副作用�?/P>

　　美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的上述提議在國(guó)際醫(yī)學(xué)界引發(fā)了熱烈的討論。不少資深醫(yī)學(xué)專(zhuān)家認(rèn)為美國(guó)同行的觀點(diǎn)很有道理。但這需要做大量臨床雙盲試驗(yàn)后才能最終使“小劑量COX－Ⅱ藥物抑制肺癌或腸癌”臨床新用途獲得相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)。目前肺癌或腸癌已成為美國(guó)和其他發(fā)達(dá)國(guó)家的高發(fā)性腫瘤疾病，故COX－Ⅱ抑制劑預(yù)防肺癌或腸癌的全新用途，將為其開(kāi)拓出一個(gè)新市場(chǎng)。

　　研究還沒(méi)定論

　　此外，國(guó)外還有報(bào)道說(shuō)，小劑量COX－Ⅱ抑制劑類(lèi)消炎藥不僅能預(yù)防肺癌與腸癌，還對(duì)包括膀胱癌、食管癌、皮膚癌和腦癌在內(nèi)的多種腫瘤疾病均有預(yù)防或治療作用。也就是說(shuō)，COX－Ⅱ抑制劑的抗癌作用已得到包括美國(guó)醫(yī)學(xué)界在內(nèi)的世界大多數(shù)國(guó)家醫(yī)學(xué)界的認(rèn)同。據(jù)悉，美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)已在去年獨(dú)立承擔(dān)了“小劑量COX－Ⅱ抑制劑預(yù)防肺癌”的臨床研究新課題（據(jù)說(shuō)該項(xiàng)試驗(yàn)將在歷史悠久的費(fèi)城大學(xué)醫(yī)學(xué)院內(nèi)進(jìn)行），默沙東公司為此提供了大部分臨床試驗(yàn)費(fèi)用。另?yè)?jù)國(guó)外報(bào)道，美國(guó)一些制藥公司正在積極研制第三代COX-Ⅱ抑制劑類(lèi)新藥，但其適應(yīng)癥是作為新型抗癌藥物應(yīng)用。開(kāi)發(fā)商之一的美國(guó)俄亥俄州一家制藥公司宣布，其開(kāi)發(fā)的“OSU03012”新型COX－Ⅱ抑制劑具有很強(qiáng)的促癌細(xì)胞凋亡作用，可用于治療棘手的前列腺癌等惡性腫瘤疾病。此外，OSU03012對(duì)一種常見(jiàn)白血病——B淋巴細(xì)胞瘤也有良好效果。去年10月18日，西樂(lè)葆生產(chǎn)商輝瑞制藥公司已向美國(guó)FDA正式提交了一份關(guān)于“口服小劑量西樂(lè)葆預(yù)防肺癌/腸癌臨床試驗(yàn)”的申請(qǐng)報(bào)告。據(jù)說(shuō)將有4000名志愿受試者參加這項(xiàng)臨床試驗(yàn)。一旦西樂(lè)葆預(yù)防肺癌等常見(jiàn)腫瘤疾病的療效得到證實(shí)，屆時(shí)，西樂(lè)葆或?qū)⒃俣瘸蔀閲?guó)際市場(chǎng)的暢銷(xiāo)藥物。

　　綜上所述，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：COX－Ⅱ抑制劑作為消炎藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額不可能在短期內(nèi)有突破性增長(zhǎng)，而如果能作為預(yù)防肺癌或腸癌等常見(jiàn)腫瘤疾病的預(yù)防藥（小劑量片劑），其市場(chǎng)空間將十分巨大。因?yàn)槭澜缧l(wèi)生組織官員早在幾年前就已提出：今后幾年內(nèi)，癌癥將超越心血管疾病成為人類(lèi)“第一殺手”，故COX－Ⅱ抑制劑的預(yù)防和治療腫瘤的新發(fā)現(xiàn)，將使其“絕處逢生”，并帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)遇。一旦COX－Ⅱ抑制劑預(yù)防肺癌的作用能獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，說(shuō)不定COX－Ⅱ抑制劑有取代他汀類(lèi)降血脂藥物成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上新暢銷(xiāo)藥物的可能。